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The new declaration of Helsinki and the use of placebo in brazilian clinical trials: controversy remains; A nova declaração de Helsinque e o uso de placebo em estudos clínicos no Brasil: a polêmica continua

Sousa, Maria Sharmila A.; Franco, Mirian A. G.; Massud Filho, João

Revista de Medicina; v. 91 n. 3 (2012); 178-188

Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina 2012-09-18

Acesso online

  • Título:
    The new declaration of Helsinki and the use of placebo in brazilian clinical trials: controversy remains; A nova declaração de Helsinque e o uso de placebo em estudos clínicos no Brasil: a polêmica continua
  • Autor: Sousa, Maria Sharmila A.; Franco, Mirian A. G.; Massud Filho, João
  • Assuntos: Declaração De Helsinki; Placebos; Sociedades Médicas/Ética; Sociedades Médicas/Legislação & Jurisprudência; Estudos Clínicos Como Assunto/Ética; Brasil; Helsinki Declaration; Societies; Medical/Ethics; Medical/Legislation & Jurisprudence; Clinical Trails As Topic/Ethics
  • É parte de: Revista de Medicina; v. 91 n. 3 (2012); 178-188
  • Descrição: In 2000, given the urgency for the ethical guidelines adequacy to the present scientific standards, revision initiatives of the most controversial aspects of the Declaration of Helsinki (DoH). These efforts culminated with the publication of its fifth version statingthat the use of placebo was acceptable when proven treatment does not exist. The US Federal Drug Administration, however, continued demanding the placebo control and adopted the Good Clinical Practice Guidelines. The European regulatory agency also considered such prohibition arbitrary and, amongst other entities, started a campaign against the DoH. In 2002 and 2004, ClarificationNotes published on the DoH promoted extensive controversy worldwide, concluded at its version of 2008. Despite the divergence amongst many groups, especially on placebo use, the current text assumed a more neutral positioning, flexibilising its application. Being an ethical norm, the current DoH re-started the discussions about the necessity of a document of uniform worldwide acceptance. Today, the controversy still remains in a few countries, especially in Brazil, where governmental regulatory agencies – namely the Federal Council of Medicine and the National Commission for Research Ethics – posed a ban on the placebo use in clinical trials nationally, when there is available treatment, corroborating with the ongoing controversy amongst regulatory agencies and researchers in Brazil. Therefore, since Nuremberg, given the warranty of not weakening the protection of research subjects recruited throughout the world constitutes the DoH most desired aim, dialogue must be resumed both nationally and internationally, considering the upcoming revision in 2014, at the DoH 50th anniversary.
    Em 2000, dada a urgência de adequação à realidade científica vigente, iniciativas de revisão dos aspectos polêmicos da Declaração de Helsinque (DoH) à publicação de sua quinta versão na qual ficou estabelecido que o uso do placebo seria aceito apenas quando nenhum tratamento existisse. A Federal Drug Administration nos E.U.A., todavia, continuou a exigir controle-placebo, adotando o Guia de Boas Práticas Clínicas. Também a Agência Reguladora Europeia considerou tal proibição arbitrária e, junto a outras entidades, lançaram-se numa campanha contra a DoH. Em 2002 e 2004, Notas de Clarificação publicadas na DoH provocaram grande comoção mundial, culminando na versão de 2008. Apesar da divergência dentre vários grupos, sobretudo, quanto ao uso do placebo, o texto atual assumiu uma posição neutra, flexibilizando sua aplicação. Todavia, uma vez norma ética, a atual DoH fomentou o reinício das discussões sobre a necessidade de um documento mais ampla e uniformemente aceito. Hoje, esta polêmica ainda continua em alguns países, principalmente no Brasil, onde o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) proíbem o uso de placebo em estudos clínicos em território nacional, quando existir qualquer tratamento disponível. Este fato eliciou grande polêmica entre agências regulatórias e pesquisadores brasileiros. Assim, dado que, desde Nuremberg, a garantia do não enfraquecimento das normas de proteção dos sujeitos de pesquisa recrutados mundo afora é razão primordial de ser da DoH, a reabertura de diálogo em níveis nacional e internacional se faz premente perante a nova revisão comemorativa de seus 50 anos em 2014.
  • Títulos relacionados: https://www.revistas.usp.br/revistadc/article/view/58980/61966
  • Editor: Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina
  • Data de criação/publicação: 2012-09-18
  • Formato: Adobe PDF
  • Idioma: Português
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